UDI條碼識別應用方案

醫材條碼管理系統-UDI單一識別管理

美國食品藥物管理局 (FDA) 唯一裝置識別碼 (UDI) 命令、歐盟委員會醫療器械與體外診斷法規 (MDR/IVDR) 均要求使用 UDI 標識追蹤醫療器材。標識必須可在器材生命週期內全程讀取和解碼。適當標記醫療器材，可以更迅速識別有錯誤、須召回、過期或仿冒的產品。 UDI 條碼必須以人類可讀與機器可讀的格式，列出醫療器材資訊、批號、序號、製造日期與保存日期。

條碼可使用許多不同方法黏貼，最常見的為熱轉印標籤或直接部件標識 (DPM)。條碼印製錯誤與標籤品質不良都需人工介入，不僅會拖慢生產速度，還會讓合作夥伴在供應鏈沿線面臨處理難題。品質檢測必須驗證條碼是否存在且正確列印，確保可追溯性，亦更容易管理產品召回。光學字元辨識 (OCR) 可用來提供可靠的流程控制，協助製造廠商符合標籤需求和確保病患安全。